28量值溯源管理程序.pdf

编号：JY-CX-028

版本/修订号：A/00

程序文件发布日期：

量值溯源管理程序

实施日期：

页码：第1页，共5页

编写者：审核者：批准者：

量值溯源管理程序

1目的

建立和实施计量学溯源管理程序，使病人标本的测量结果能够通过不间断的校准链，或通过设备的可

溯源性校准、实验室间的比对等方式，与测量基准联系起来，以确保病人标本的检测结果可溯源到同一个

测量基准，从而使检测结果的准确性和一致性得到技术保证。

2范围

适用于检验中心所有计量检验程序和校准活动。

3职责

3.1设备管理组组长负责本实验室设备年度校准计划的制定和组织实施；

3.2质控管理组组长负责实验室间比对计划的制定和组织实施；

3.3科主任负责本程序执行情况的监督。

4定义和术语

4.1计量溯源性

通过文件规定的不间断的校准链，将测量结果与参照对象联系起来的测量的特性，校准链中每项均会

引入测量不确定度。

4.2参考物质（RM）

又称标准物质、标准样品，用作参照对象的具有规定特性、足够均匀和稳定的物质，其已被证实符合

测量或标称特性检查的预期用途。

4.3有证参考物质（CRM）

又称有证标准物质、有证标准样品。附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确

定度和溯源性的一个或多个特性量值的参考物质。

5计量溯源性链和等级

5.1原理

5.1.1在计量溯源性链建立之前，应根据测量结果在医学决定中的预期用途定义可测量的量（被测量）。

5.1.2计量溯源性的目的，是使经校准的常规测量程序所得的结果，表示为按现有校准等级最高水平所得

值的方式。应在开始进行最终测量前建立计量溯源性链，并以校准等级下降的相反方向，即从计量最高参

编号：JY-CX-028

版本/修订号：A/00

程序文件发布日期：

量值溯源管理程序

实施日期：

页码：第2页，共5页

编写者：审核者：批准者：

考到最终用户结果进行描述（见图1）。

5.1.3校准等级的每一水平应是一个测量程序或测量标准，测量标准指测量系统或作为校准品功能的参考

物质。

5.1.4给定的有定值的测量标准，应通过传递方案中指定的测量程序，校准下一级较低水平的测量标准。

注：需要多个校准品进行校准时，这些校准品可以来源不同，也可以用一个测量标准制备，如通过稀释。

5.1.5在给定水平为某测量标准所赋的值应带有测量不确定度，此不确定度应包括所有较高水平校准等级

的测量标准和测量程序连续传递的不确定度分量。

5.1.6制造商对计量溯源性链的说明应始于制造商产品校准品的值，止于制造商所使用的计量上最高参

考，此参考的不确定度应包括所有更高计量水平的综合不确定度。

5.2溯源链结构

图1：计量溯源性链和校准等级

ARML认可参考测量实验室（可以是独立实验室或制造商实验室）；BIPM国际计量