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编号：JY-CX-006
版本/修订号：A/00
发布日期：
程序文件文件编写与控制程序
实施日期：
页码：第1页，共7页
编写者：审核者：批准者：
文件编写与控制程序
1目的
规范检验中心的文件的编写，对内部编写的文件和外部文件进行规范管理和控制，保证实验室现场和
各部门使用的现行文件的有效性。
2适用范围
适用于检验中心的所有受控文件。
3职责
3.1科主任负责组织科室质量管理体系文件的编写和批准，签署其作废和销毁。
3.2质量负责人负责组织相关人员编写质量手册和程序文件，并负责审核。
3.3技术负责人负责审核作业指导书（SOP）文件。
3.4专业组组长负责组织本组人员编写作业指导书。
3.5文档管理员负责相关文件的收发、归档和管理。
4程序
4.1文件的编写
4.1.1质量手册和程序文件
科主任组织质量手册、程序文件及其相关记录表格的编写工作。科主任将编写的宗旨、方针以及质量
目标等内容传达给相关编写人员。编写人员依据CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》
（idtISO15189：2012）及其应用说明和相关法律和技术规范的有关要求，并结合检验中心具体情况进行
各个文件的编写工作。
4.1.2作业指导书
技术负责人根据质量手册和程序文件有关编写作业指导书（统称SOP）的要求，组织相关人员编写SOP
及相关记录表格，内容也应符合相关法规或技术规范的有关要求并结合本科具体情况进行各个文件的编
写。
4.2文件的审核
4.2.1质量手册和程序文件编写完成后，质量手册和程序文件提交给质量负责人审核，审核后的意见返回
给编写人员或被授权人员进行修改。
编号：JY-CX-006
版本/修订号：A/00
发布日期：
程序文件文件编写与控制程序
实施日期：
页码：第2页，共7页
编写者：审核者：批准者：
4.2.2技术负责人对SOP和相关记录表格的初稿进行审核，审核后的意见返回给编写人员或被授权人员进
行修改。
4.3文件的排版和标识
检验中心应对文件进行有效控制以防止意外使用废止文件。对所有文件均进行识别，识别方式主要包
括，标题；每页均有唯一识别号，当前版本的日期和（或）版本号，页码和总页数；授权发布证明等。
4.3.1页面设置
4.3.1.1纸张：A4纸
4.3.1.2页边距：上3厘米、下3厘米、左2厘米、右2厘米、装订线0厘米。
4.3.2字体和段落
4.3.2.1页眉：单位名称、文件类别、文件主题（宋体，加粗，五号，居中）；编号、版本、日期、页码
（中文：宋体，加粗，五号，靠左；英文：TimesNewRoma，加粗，五号，靠左）。附件及记录表格的页
眉处保留单位名称、文件类别、文件编号、版本/修订号、发布日期及实施日期（中文：宋体，五号；英文：
TimesNewRoma
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