321-附表2-1 医疗器械经营企业质量管理自查表.docxVIP

附表2-1

医疗器械经营企业质量管理自查表

医疗器械经营企业根本情况

企业名称

注册地址

注册资金

邮政编码

经济性质

隶属单位

经营产品范围

经营、办公场所面积

〔㎡〕

经营、办公设施设备

库房地址

库房面积〔㎡〕

库房设施设备

法定代表人

联系

网址

职务

传真

经营方式

是否自有产权是□否□

是否自有产权是□否□

联系

附表2-2

医疗器械经营企业质量管理自查表

企业质量管理制度文件目录

序号

名称

附表2-3医疗器械经营企业质量管理自查表

检查内容自

检查内容

自查情况

整改情况

号

1.1法定代表人应了解有关医疗器械监督

1.1

的法律、法规、规章。〔2.4〕

1.2企业负

1.2

管理的法律、法规、规章及相关规定，了解

拟经营医疗器械的专业知识。

一、人

一

、人员与机构

职称〔2.5〕

企业应具有与经营规模和经营范围相

适应的质量管理机构或者专职质量管理人

员，明确质量管理职能；

1.3专营企业，

1.3

疗器械的，应设立质量管理机构，人员不得

少于2名；质量管理负责人应在职在岗，不

得兼职，质量管理人员根据其经营规模可兼

任质量验收员，但不得兼任其他职务。〔〕

1.4药品零售企业兼营医疗器械的，应设

1.4

名质量管理人员。〔〕

自查情况整改情况序号检查内容

自查情况

整改情况

序号

序号

1.5

1.6

1.7

质量管理负责人和质量管理人员应熟悉

有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章

和相关规定，年龄检不查得65周岁。质量管

理负责人应具有2年以上从事医疗器械管理

工作经验或者经历，具有相关专业大学本科以

上学历、医疗器械专业大专以上学历或者中级

以上职称；质量管理人员应具有1年以上从

事医疗器械管理工作经验或者经历，具有相关

专业大专以上学历、医疗器械专业中专以上

学历或者初级以上职称。〔2.7〕

从事质量管理的人员须经培训、经盟市

食品药品监管部门或者自治区食品药品监督管

理局认可的其它机构培训，合格前方可从事

经营和质量管理活动。〔2.8〕

经营医疗器械应当提供售后效劳。企业

应当具备与其经营的医疗器械相适应的技术

培训和售后效劳能力，或者由企业与具有相

关能力的第三方约定提供技术支持。

开办植入、介入器材类医疗器械或者经营

大型设备类的经营企业应取得生产企业或者代

理机构的授权，授权书应明确授权范围和时

限，配备1名与所经营范围相适应的专业技

术人员。〔2.9〕

自查情况

整改情况

一

一、人员与机构

二、场所与设施设备

1.7

序号

1.8

1.9

2.1

2.2

企业经营需验配销售产品的，应配备具

有验配资格的技术人员。

检查内容自查情况整改情况

企业应对从事医疗器械购销、质量管理、

养护、仓储管理、售后效劳工作的人员进行

法律法规培训和业务培训。

〔2.10〕

企业直接接触医疗器械的人员，应每年进

行健康检查并建立档案。有传染病的人员，不

得从事直接接触医疗器械的工作。〔2.11〕

经营场所和库房不得设在居民住宅楼

内。〔3.12〕

医疗器械专营企业：经营企业的经营场

所和库房应设置在一个建造体或者一个院落内

〔一体化〕，总面积不得少于160㎡。经营〔或者

办公〕场所建造面积应不少于60㎡，库房建

筑面积应不少于100㎡。〔〕

二

二、场所与设施设备

2.3序号

2.4

2.5

2.6

医疗器械兼营企业：药品批发、连锁总

部兼营医疗器械的，应设置专库或者独立区域，

库房使用面积应不少于100㎡。零售药店兼

营医疗器械的，应检设查置内5容㎡的专门区域，应

具备医疗器械专用货架和货柜。〔〕

以下情况可不设库房，但经营〔或者办公〕

场所使用面积应不少于60㎡：

1、专营大型医用设备类、软件类产品的；

2、专营骨科材料、口腔科材料等品种单一，

医疗器械在货架、柜台和展示台上能陈列，

并有可靠供货渠道，能及时补充的；3、药

品零售企业和连锁门店兼营医疗器械的；4、

专营验配销售类医疗器械的，经营场所内应

有样品、资料展示柜，应设置验配室，并配

备相应的验配仪器及设施设备。〔〕

经营〔或者办公〕场所应宽敞、璀璨、整洁，

周边及室内环境卫生良好。在商场、超市等

场所内经营医疗器械的，必须具有相对独立

的区域；医疗器械产品应摆放在货架、柜台

及展示台〔包括地台〕上，陈列整齐，标识

清晰。(3.14)

设门店经营医疗器械的，应设有办公区

域；应配备柜台、货